2021 FDA Pejirandina Dermanên Nû 1Q-3Q

Nûbûn pêşkeftinê dimeşîne.Dema ku ew di pêşkeftina dermanên nû û hilberên biyolojîkî yên dermankirinê de nûbûn tê, Navenda Nirxandin û Lêkolîna Dermanan a FDA (CDER) di her gavê pêvajoyê de piştgirî dide pîşesaziya derman.CDER bi têgihiştina xwe ya zanistî ya ku ji bo afirandina hilberên nû, ceribandin û prosedurên çêkirinê, û nexweşî û şertên ku hilberên nû ji bo dermankirinê têne sêwirandin têne bikar anîn, şîreta zanistî û birêkûpêk peyda dike ku hewce dike ku dermanên nû derxe bazarê.
Hebûna derman û hilberên biyolojîkî yên nû bi gelemperî tê wateya vebijarkên nû yên dermankirinê ji bo nexweşan û pêşkeftinên di lênihêrîna tenduristiyê de ji bo raya giştî ya Amerîkî.Ji ber vê yekê, CDER nûbûnê piştgirî dike û di arîkariya pêşkeftina pêşkeftina dermanên nû de rolek sereke dilîze.
Her sal, CDER cûrbecûr derman û hilberên biyolojîkî yên nû pejirand:
1. Hin ji van hilberan hilberên nû yên nûjen in ku di pratîka klînîkî de qet nehatine bikar anîn.Li jêr navnîşek pêkhateyên molekulî yên nû û hilberên biyolojîk ên dermankirî yên nû hene ku di sala 2021-an de ji hêla CDER ve hatî pejirandin. Navenda Nirxandin û Lêkolîna Biyolojîk.
2. Yên din eynî ne, an bi hilberên berê pejirandî ve girêdayî ne, û ew ê bi wan hilberan re di sûkê de pêşbaziyê bikin.Ji bo agahdariya hemî dermanên pejirandî yên CDER û hilberên biyolojîkî li Drugs@FDA binêre.
Hin derman ji bo armancên vekolîna FDA wekî saziyên molekular ên nû ("NME") têne dabeş kirin.Gelek ji van hilberan deqên çalak hene ku berê ji hêla FDA ve nehatine pejirandin, an wekî dermanek yekane an jî wekî beşek hilberek tevlihev;van hilberan bi gelemperî ji nexweşan re dermanên nû yên girîng peyda dikin.Hin derman ji bo mebestên îdarî wekî NME têne binav kirin, lê dîsa jî di nav hilberên ku berê ji hêla FDA ve hatine pejirandin de beşên çalak ên ku ji nêz ve bi beşên çalak ve girêdayî ne hene.Mînakî, CDER hilberên biyolojîkî yên ku di serîlêdanê de di binê beşa 351 (a) ya Qanûna Karûbarê Tenduristiya Giştî de wekî NME-ê ji bo mebestên vekolîna FDA-yê hatine şandin dabeş dike, bêyî ku Ajans berê di hilberek cûda de perçeyek çalak a têkildar pejirandibe.Dabeşkirina FDA ya dermanek wekî "NME" ji bo mebestên vekolînê ji biryardana FDA-yê cihê ye ka hilberek derman "saziyek kîmyewî ya nû" an "NCE" e di nav wateya Qanûna Xurek, Derman û Kozmetîk a Federal de.

Na. Navê derman Madeya Çalak Dîroka pejirandinê Bikaranîna pejirandî ya FDA di roja pejirandinê de *
37 Exkivity mobocertinib 15.9.2021 Ji bo dermankirina kansera pişikê ya hucreya nebiçûk a herêmî ya pêşkeftî an metastatîk bi mutasyonên têketina mutasyonên receptora faktora mezinbûna epidermal exon 20
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 25.8.2021 Ji bo dermankirina bejna kurt ji ber kêmbûna derziya hormona mezinbûna endogenous
35 Korsuva difelikefalin 8/23/2021 Ji bo dermankirina pîvaza navîn-bi-giran a ku bi nexweşiya gurçikê ya kronîk re di hin nifûsan de têkildar e
34 Welireg belzutifan 8/13/2021 Ji bo dermankirina nexweşiya von Hippel-Lindau di bin hin mercan de
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 8/6/2021 Ji bo dermankirina nexweşiya Pompe ya dereng
Daxuyaniya Çapemeniyê
32 Saphnelo anifrolumab-fnia 7/30/2021 Ji bo dermankirina lupus erythematousus a pergalê ya nerm-bi giran bi tedawiya standard re
31 Bylvay odevixibat 7/20/2021 Ji bo dermankirina porrîtusê
30 Rezurock belumosudil 16.7.2021 Ji bo dermankirina nexweşiya kronîk a graftî-li hember-mêvandar piştî têkçûna bi kêmî ve du rêzikên pêşîn ên terapiya pergalê
29 fexinidazole fexinidazole 16.7.2021 Ji bo dermankirina trîpanosomiyaza Afrîkî ya mirovî ku ji hêla parazîta Trypanosoma brucei gambiense ve hatî çêkirin
28 Kerendia finerenone 7/9/2021 Ji bo kêmkirina xetera tevliheviyên gurçik û dil di nexweşiya gurçikê ya kronîk de ku bi şekirê şekir 2 ve girêdayî ye
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn 6/30/2021 Ji bo dermankirina leukemiya lîmfoblastîk a akût û lîmfomaya lîmfoblastîk li nexweşên ku ji hilberên asparaginase yên jêderketî yên E. coli re alerjîk in, wekî pêkhateyek ji rejîmek kemoterapiyê.
Daxuyaniya Çapemeniyê
26 Aduhelm aducanumab-avwa 6/7/2021 Ji bo dermankirina nexweşiya Alzheimer
Daxuyaniya Çapemeniyê
25 Brexafemme ibrexafungerp 6/1/2021 Ji bo dermankirina candidiasis vulvovaginal
24 Lybalvi olanzapine û samîdorphan 5/28/2021 Ji bo dermankirina şîzofreniyê û hin aliyên nexweşiya bipolar I
23 Truseltiq infigratinib 5/28/2021 Ji bo dermankirina cholangiocarcinoma ku nexweşiya wê hin pîvanan pêk tîne
22 Lumakras sotorasib 5/28/2021 Ji bo dermankirina celebên kansera pişikê ya ne-biçûk
Daxuyaniya Çapemeniyê
21 Pylarify piflufolastat F 18 26.5.2021 Ji bo naskirina birînên antîjen-erênî yên parzûna prostatê-taybetî di kansera prostatê de
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 5/21/2021 Ji bo dermankirina binkomek ji kansera pişikê ya ne-biçûk
Daxuyaniya Çapemeniyê
19 Empaveli pegcetacoplan 14.5.2021 Ji bo dermankirina hemoglobinuriya şevê ya paroxysmal
18 Zynlonta loncastuximab tesirine-lpyl 4/23/2021 Ji bo dermankirina hin cûreyên lîmfomaya B-hucreya mezin a vegerandî an refraktor
17 Jemperli dotarlimab-gxly 4/22/2021 Ji bo dermankirina kansera endometrial
Daxuyaniya Çapemeniyê
16 Nextstellis drospirenone û estetrol 15.4.2021 Ji bo pêşîgirtina ducaniyê
15 Qelbree viloxazine 4/2/2021 Ji bo dermankirina nexweşiya kêmbûna baldariyê ya hîperaktîvîteyê
14 Zegalogue dasiglucagon 3/22/2021 Ji bo dermankirina hîpoglycemiya giran
13 Ponvory ponesimod 18.3.2021 Ji bo dermankirina formên vegerê yên skleroza piralî
12 Fotivda tivozanib 3/10/2021 Ji bo dermankirina kansera hucreya gurçikê
11 Azstarys serdexmethylfenidate û 3/2/2021 Ji bo dermankirina nexweşiya kêmbûna baldariyê ya hîperaktîvîteyê
dexmethylphenidate
10 Pepaxto melphalan flufenamide 26.2.2021 Ji bo dermankirina myeloma piralî ya paşveçûyî an refraktor
9 Nulibry fosdenopterin 26.2.2021 Ji bo kêmkirina metirsiya mirinê di kêmbûna kofaktora molîbdenê ya Tîpa A de
Daxuyaniya Çapemeniyê
8 Amondys 45 casimersen 25.2.2021 Ji bo dermankirina dîstrofiya masûlkeya Duchenne
Daxuyaniya Çapemeniyê
7 Cosela trilacicilib 2/12/2021 Ji bo sivikkirina myelosuppression-a ji hêla kemoterapî ve di kansera pişikê ya piçûk de
Daxuyaniya Çapemeniyê
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2/11/2021 Ji bo dermankirina hypercholesterolemia ya malbatî ya homozygous
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 Ji bo dermankirina lymphoma devera marjînal û lîmfoma folîkular
4 Tepmetko tepotinib 2/3/2021 Ji bo dermankirina kansera pişikê ya ne-biçûk
3 Lupkynis voklosporîn 1/22/2021 Ji bo dermankirina lupus nephritis
Dîmenek Dadbarkirina Dermanan
2 Cabenuva cabotegravir û rilpivirine (hevpakkirî) 1/21/2021 Ji bo dermankirina HIV
Daxuyaniya Çapemeniyê
Dîmenek Dadbarkirina Dermanan
1 Verquvo vericiguat 19.1.2021 Ji bo kêmkirina metirsiya mirina dil û damar û rakirina nexweşxaneyê ji bo têkçûna dil a kronîk
Dîmenek Dadbarkirina Dermanan

 

Navnîşa "Bikaranîna pejirandî ya FDA" ya li ser vê malperê tenê ji bo armancên pêşkêşkirinê ye.Ji bo dîtina şert û mercên karanînê yên pejirandî yên FDA [mînak, nîşan(ên), nifûs(ên), rejîm(ên) dosandinê] ji bo her yek ji van hilberan, li Agahdariya Pêşniyarkirinê ya herî dawî ya pejirandî ya FDA bibînin.
Ji malpera FDA binivîsin:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Dema şandinê: Sep-27-2021