Nûbûn pêşkeftinê dimeşîne. Dema ku ew di pêşkeftina dermanên nû û hilberên biyolojîkî yên dermankirî de nûbûn tê, Navenda Nirxandin û Lêkolîna Dermanan a FDA (CDER) di her gavê pêvajoyê de piştgirî dide pîşesaziya derman. CDER bi têgihiştina xwe ya zanistiya ku ji bo afirandina hilberên nû, ceribandin û prosedurên çêkirinê, û nexweşî û şertên ku hilberên nû ji bo dermankirinê têne sêwirandin têne bikar anîn, şîretên zanistî û rêziknameyê yên hewce peyda dike da ku dermanên nû derxînin bazarê.
Hebûna derman û hilberên biyolojîkî yên nû bi gelemperî tê wateya vebijarkên nû yên dermankirinê ji bo nexweşan û pêşkeftinên di lênihêrîna tenduristiyê de ji bo raya giştî ya Amerîkî. Ji ber vê yekê, CDER nûbûnê piştgirî dike û di arîkariya pêşkeftina pêşkeftina dermanên nû de rolek sereke dilîze.
Her sal, CDER cûrbecûr derman û hilberên biyolojîkî yên nû pejirand:
1. Hin ji van hilberan hilberên nû yên nûjen in ku di pratîka klînîkî de qet nehatine bikar anîn. Li jêr navnîşek pêkhateyên molekulî yên nû û hilberên biyolojîkî yên dermankirî yên nû hene ku ji hêla CDER ve di sala 2021-an de hatine pejirandin. Navenda Nirxandin û Lêkolîna Biyolojîk.
2. Yên din eynî ne, an bi hilberên berê pejirandî ve girêdayî ne, û ew ê bi wan hilberan re li sûkê pêşbaziyê bikin. Ji bo agahdariya hemî dermanên pejirandî yên CDER û hilberên biyolojîkî li Drugs@FDA binêre.
Hin derman ji bo armancên vekolîna FDA wekî saziyên molekular ên nû ("NME") têne dabeş kirin. Gelek ji van hilberan deqên çalak hene ku berê ji hêla FDA ve nehatine pejirandin, an wekî dermanek yekane an jî wekî beşek hilberek tevlihev; van hilberan bi gelemperî ji nexweşan re dermanên nû yên girîng peyda dikin. Hin derman ji bo mebestên îdarî wekî NME têne binav kirin, lê dîsa jî di nav hilberên ku berê ji hêla FDA ve hatine pejirandin de şaneyên çalak ên ku ji nêz ve bi perçeyên çalak ve girêdayî ne hene. Mînakî, CDER hilberên biyolojîkî yên ku di serîlêdanê de di binê beşa 351 (a) ya Qanûna Karûbarê Tenduristiya Giştî de wekî NME ji bo mebestên vekolîna FDA-yê hatine şandin dabeş dike, bêyî ku Ajans berê di hilberek cûda de perçeyek çalak a têkildar pejirandibe. Dabeşkirina FDA ya dermanek wekî "NME" ji bo mebestên vekolînê ji biryardana FDA-yê ya ku hilberek derman "saziyek kîmyewî ya nû" an "NCE" ye di nav wateya Qanûna Xurek, Derman û Kozmetîk a Federal de cûda ye.