Di 29ê Hezîranê de,Intercept Pharmaceuticals ragihandku wê serîlêdanek dermanê nû ya bêkêmasî ji FDA ya DY-yê di derbarê agonîstê wê yê FXR obeticcholic acid (OCA) de ji bo fibroza ku ji ber nameya Bersivê ya steatohepatît (NASH) ne-alkolîk (NASH) pêk tê, wergirtiye. FDA di CRL-ê de diyar kir ku li ser bingeha daneyên ku heya nuha hatine lêkolîn kirin, ew bawer dike ku feydeyên bendewar ên dermanê li ser bingeha xalên dawiya ceribandina hîstopatolojiya alternatîf hîn ne diyar in, û feydeyên dermankirinê ji xetereyên potansiyel derbas nabe, ji ber vê yekê ew nabe ji bo dermankirina Nexweşên NASH ên ku dibin sedema fibroza kezebê, pejirandina bilez a OCA piştgirî bikin.

Mark Pruzanski, Serok û CEO ya Intercept, li ser encaman şîrove kir: "Di dema pêvajoya vekolînê de, FDA tu carî agahdarî li ser bilezkirina pejirandina OCA-yê nedaye, û em bi tundî bawer dikin ku hemî daneyên ku heya nuha hatine şandin hewcedariyên FDA-yê bicîh tîne û eşkere xetereya qezenca erênî ya OCA-yê piştgirî dike. Em ji vê CRL poşman in. FDA hêdî hêdî tevliheviya xalên dawiya histolojîk zêde kiriye, bi vî rengî astengiyek pir bilind a derbasbûnê diafirîne. Heta vir,OCAtenê di sê qonaxên sereke de ye. Di dema lêkolînê de ev daxwaz hatiye bicihanîn. Em plan dikin ku di zûtirîn dem de bi FDA re bicivin da ku nîqaş bikin ka meriv çawa di pêşerojê de nexşeya pejirandinê li ser agahdariya CRL derbas dike.

Di pêşbaziya bidestxistina dermanê yekem a navnîşkirî NASH de, Intercept her gav di pozîsyona pêşeng de ye û naha pargîdaniya yekane ye ku daneyên ceribandina qonaxa paşîn a erênî bidest xistiye. Wekî agonîstek bi hêz û taybetî ya receptorê X farnesoid (FXR),OCAberê di ceribandinek klînîkî ya qonaxa 3 ya bi navê REGENERATE de encamên erênî bi dest xistiye. Daneyan destnîşan kir ku NASH-ya nerm û giran ku dozên bilind werdigireOCADi nav nexweşan de ji çaran yekê nexweşan nîşaneyên fibroza kezebê bi awayekî berbiçav baştir bûne û rewş ne xirab bûye.

FDA pêşniyar kir ku Intercept ji lêkolîna REGENERATE ya domdar ji bo piştgirîyê daneya karîgerî û ewlehiyê ya navberê zêde bişîne.Potansiyela OCAyêpejirandina bilez kir, û destnîşan kir ku divê encamên dirêj ên lêkolînê berdewam bikin.

HerçiOCAberê ji bo nexweşiyek din a kezebê ya nadir (PBC) hatî pejirandin, qada NASH pir mezin e. Tê texmîn kirin ku NASH tenê li Dewletên Yekbûyî bi mîlyonan kesan bandor dike. Berê, banka veberhênanê JMP Securities texmîn kir ku lûtkeya firotana dermanên Intercept dikare bigihîje mîlyaran dolar. Di bin bandora vê nûçeyê xirab de, nirxê stock Intercept roja Duşemê ji sedî 40% daket û daket 47,25 dolaran. Bihayên borsayê yên pargîdaniyên dermanxaneyê yên din ên ku NASH jî pêş xistine jî daket. Di nav wan de, Madrigal bi qasî 6% ket, û Viking, Akero û GenFit bi qasî 1% daket.

Analîstê Stifel Derek Archila di raporekê de ji xerîdar re nivîsand ku redkirin ji ber bandorên alîgirê girêdayî dermankirinê bû ku diceribandina klînîkî ya OCA, ango hin nexweş wergirtindermankirina OCA, kolesterolê xisar di laş de zêde bû, ku di encamê de wan dibe sedema metirsiya dil û damaran. Ji ber ku gelek nexweşên NASH jixwe giran in an jî ji şekirê şekir 2 dikişînin, dibe ku bandorên weha hişyariya saziyên birêkûpêk rabikin. Li gorî daxwazên FDA-yê ji bo daneyên testê yên zêde, dibe ku Intercept bi kêmî ve nîvê duyemîn 2022-an li bendê bimîne ku van daneyan şîrove bike. Analîzên derveyî bawer dikin ku derengek wusa dirêj dibe ku beşek ji pêşengiya berhevkirî ya berê ya Intercept ji holê rabike, ku rê dide pêşbazên din, di nav de Madrigal Pharmaceuticals û Viking Therapeutics, ku şansek bi dest bixin.